医疗器械三类许可证办理指南以及办理流程

从事有关于医疗器械方面的经营，工商、药监明文规定需要办理相关的经营许可证。企业经营不同类型的医疗器械需要办理的证件也不同。那么，经营销售三类医疗器械如何办理医疗器械经营许可证？我相信你一定会对此产生浓厚的兴趣。今天小编就带你详细了解有关的问题。下面，请看详细介绍。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：面积不少于100平，仓库面积不少于60平（普通类型）；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80平；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求： 4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

办理三类医疗器械经营许可证的流程

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版

　想要尽快拿到医疗器械许可证就必须要按照相关的法律流程来进行。以上内容就是今天分享的全部内容啦！如果您有其他相关问题，欢迎私信留言呀！