瓣客 北京代办一/二/三类医疗器械经营资质 详细操作指南 详情查看

尊敬的客户：

您好！感谢您选择北京天恒德企业管理有限公司为您提供代办服务。在此，我们将为您详细介绍瓣客代办的一/二/三类医疗器械经营资质的操作指南。

，我们先来了解一下医疗器械许可证的办理流程和相关要求。

1. 需要满足的条件：

申请医疗器械许可证需要满足以下条件：

a) 取得合法设立的企业资格。 b) 具备从事医疗器械经营活动所必需的场所和设备。 c) 有经过训练合格的从业人员。 d) 具备符合法律、法规要求的质量管理体系和售后服务能力。 2. 提交的材料：

申请医疗器械许可证时需要提交以下材料：

a) 申请表格。 b) 企业法人营业执照副本。 c) 产品质量管理体系文件。 d) 产品质量管理岗位人员资格证书。 e) 动态监管备案表、申报表及相关附件。

在办理医疗器械许可证时，还需要注意以下事项：

1. 办理流程：

申请人填写申请表格，提交相关材料，接受审查。

a) 材料审查：根据申请材料进行初步审核。 b) 现场核查：对申请人的场所和设备进行现场核查。 c) 评审：评审委员会对审查结果进行评审，作出是否批准的决定。 d) 发放证书：批准后，颁发医疗器械许可证。 2. 注意事项： a) 提交的材料必须真实、完整、准确。 b) 根据要求支付相应的申请费用。 c) 配合相关部门进行现场核查。 d) 在规定时间内接受评审决定。

瓣客代办为您提供以下优势和好处：

1. 专业代办：

我们有经验丰富的团队，了解政策法规要求，能够高效地帮助您办理医疗器械许可证。

2. 省时省力：

我们会处理繁琐的申请流程和与官方部门的沟通，为您节省时间和精力。

3. 准确无误：

我们确保申请材料和操作流程准确无误，避免因错误导致的延误或不通过。

感谢您对北京天恒德企业管理有限公司的信任与支持！如需了解更多关于医疗器械经营许可证和备案的信息，请查看我们的。

医疗器械经营许可证小知识

 

1、一类——不用办理医疗器械许可证

 

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

 

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

 

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

 

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

 

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

 

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

 

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。