上海第二类医疗器械经营备案怎么办理?

上海第二类医疗器械经营备案怎么办理?

上海新申请二类医疗器械经营备案详细办理步骤

　　仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划（由署理方辅导）

　　步企业名称工商查名

　　注册公司核名所需资料：

　　1.称号预先核准请求书

　　2.投资人身份证实

　　3.注册资金、出资比例

　　第二步医疗器械运营公司许可证申请所需材料

　　（一）《受理通知书》

　　（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；

　　（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；

　　（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；

　　（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；

　　（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件；

　　（6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能；

　　（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；

　　（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；

　　（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；

　　（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；

　　（11）电子申报资料；(浦东药检需求)；

　　（12）其它需供给的证实文件。

　　附：请求资料具体请求：

　　（1）表格内容不能缺项，笔迹明白

　　（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

　　（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

　　（二）《医疗器械运营公司许可证》

　　（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

　　（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

　　第三步工商注册

　　1、整体股东代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；

　　2、公司名称预先核准通知书；

　　3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；

　　4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书；

　　5、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；

　　6、董事会抉择（整体董事签名）；

　　7、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；

　　8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

　　（1）任命书（国有独资）；

　　（2）派遣书（派遣单位盖章）；

　　（3）公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实；

　　（4）公司董事、监事、司理身份证复印件；

　　9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述；

　　10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）；

　　11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件；

　　12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件；

　　13、本局所发的全套登记表格及其他资料。