医疗器械CE认证(MDR指令)

医疗器械CE认证(MDR指令)

随着医疗技术的进步，医疗器械在治疗、医疗过程缩短和病人体验等方面得到了不断的改善。然而，医疗器械使用过程中的问题也不可避免，例如产品质量问题、安全问题等，这给人们的生命健康带来了潜在危害。因此，保障医疗器械的质量和安全变得尤为重要，而医疗器械CE认证(MDR指令)应运而生，它可以让生产商和使用者都能对产品的质量和安全有更多的保障。

一、医疗器械的CE认证简介

医疗器械CE认证(MDR指令)是指符合欧盟CE标志要求的医疗器械，可以在欧盟及其加盟国家内自由销售和使用。CE认证是包括医疗器械在内的工业品进入欧盟市场所必须的认可证明符合强制性的规定。

二、医疗器械CE认证的必要性

1、法律规定

医疗器械CE认证(MDR指令)符合欧盟的强制性规定，必须取得相关认证才能在欧盟市场销售和使用。知道这点可以对生产商进行规范，确保产品质量和安全。

2、保障用户健康

医疗器械CE认证(MDR指令)能保障用户的健康和生命安全。通过CE认证机构对医疗器械的质量和安全要求严格的认证流程可提高产品的质量，达到更好的治疗效果，同时降低了患者使用医疗器械时的患病风险。这样才能逐渐增强公众对医疗器械的信任度，促进行业的健康发展。

3、提高产品市场竞争力

产品具有可信度与安全性，才是人们更愿意选购的器械，医疗器械CE认证(MDR指令)能为企业提供国际市场准入通行证，标示产品优质的标识，更易于顺利进入欧洲市场，扩大销售市场。

4、降低生产成本

产品通过欧洲市场的收购权，使产品不断被接受，产生了经济效益，同时也降低了生产成本，使企业的经济效益得到了优化。

三、医疗器械CE认证的具体流程

1、符合相关标准和法规

CE认证是指符合欧盟CE标志要求的医疗器械，具有安全和有效的从业经验，符合医疗器械相关标准和法规。

2、药品技术文件

药品技术文件中必须包括医疗器械说明书、医疗器械性能测试报告、医疗器械3D设计图等信息以满足认证要求。

3、申请、评估和证书签发

生产厂家或贸易商的业务代表在欧盟认证机构提交申请，认证机构在收到申请后，进行审核评估，对符合要求的申报材料进行审查后颁发认证证书。

四、医疗器械CE认证的新变化—MDR指令

新出台的欧洲联合委员会制定的欧洲医疗器械法规(MDR指令)于2017年5月25日开始实施，为争取药品文号，生产企业必须对其药品进行安全评估认证，包括药品在使用中可能带来危险的概率。

MDR指令有一系列重要变化：

1、医疗器械五年检查一次

2、制造商对CE认证材料的合规性要进行严格控制和合规性评估，避免用过期的CE认证材料投入生产

3、增加了针对高风险产品的审核项目

4、加强技能要求和产品分类

五、总结

医疗器械CE认证(MDR指令)是一个标准化的认证过程，可以让消费者放心地使用医疗器械。在医疗设备产品上，只有得到严格CE认证(MDR指令)后才可符合欧盟的CE标志要求，进入欧盟市场。因此，公司更需要注重和关心医疗器械CE认证(MDR指令)的相关信息，注重产品质量和安全控制，同时也需要从德国等地搜集更多的医疗器械CE认证(MDR指令)相关知识，提高企业竞争力，切实把产品卖向欧洲。

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