上海第二类医疗器械经营者备案办事指南

上海第二类医疗器械经营者备案办事指南

设定依据："《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布、2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号发布，自2000年4月1日起施行） 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。"

上海办理第二类医疗器械经营备案需要的材料包括：

1·申请表（可在上海市市场监管局下载），需盖章；

2·营业执照副本、医疗器械经营许可证、相关行业资质证明等证明材料的复印件；

3·申请人提供的质量管理文件、技术资料及其它有关文件的复印件；

4·医疗器械产品研发、生产、质检和销售授权书、代理证明等有关文件的复印件；

5·申请人法定代表人身份证明文件的复印件等相关证明材料；

6·公司及法定代表人有效证件复印件(身份证或护照)；

7·营业执照复印件；

8·法定代表人委托书原件(适用于公司法定代表人不在上海的情况)；

9·质量负责人及公司管理人员的身份证复印件及学历证明 ；

10·房屋产权证或者租赁合同房屋产权证。

常见问题解答：

1. 什么是第二类医疗器械？第二类医疗器械是指在医疗操作或施用过程中经医生诊断得出的结果依赖此器械的医疗器械。如心电图机、X射线机等。

2. 为什么需要备案？备案是符合国家监管要求的营业执照或许可证之后的必要程序。备案申请是上市前的一项必备手续，如不备案将面临相关法律法规的违规风险。

3. 如何进行备案申请费用的缴纳？备案申请费用的缴纳可通过银行转账、支付宝等方式完成。具体的费用标准可向上海市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科咨询。