医疗器械二类备案怎么办理

指直接或间接用于人体的仪器，设备、器具、体外诊断试剂及效准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

分类

I类低度风险，常规管理：营业范围

II类中度风险，严格控制管理：备案、长期

III类较高风险，特别措施管理：许可证、5年有效期

申办所需材料（二类）：

（1）需要提供营业执照副本原件彩色扫描件（最新的业务范围需包含”第二类医疗器械销售”如果没有需要增加）

（2）公司法人及股东需要提供身份证原件彩色扫描件            

（3）法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明，简历

（4）需要提供经营场所、房屋产权证明文件及租赁协议    

（5）相关人员的邮箱