脉搏血氧仪临床试验

脉搏血氧仪临床试验服务包括对脉搏血氧仪设备进行准确度评价的研究，以遵循ISO 14155-1及ISO 14155-2的要求。此项试验应在具有医疗器械GCP资质的医院进行，并通过医院的伦理审查。

一般来说，脉搏血氧仪的临床评估需包含两部分的评估信息：血氧饱和度准确度的临床评估和脉搏率准确度的临床验证。其中，血氧饱和度准确度的临床评估通常采用有创法进行，一般选择健康志愿者进行评估，健康志愿者通常被定义为入组前1小时内，血气分析指标同时满足一氧化碳血红蛋白（COHb）