上海第二类医疗器械备案要求条件，办理流程步骤

上海第二类医疗器械备案要求条件如下：

需要具备独立的法人资格和合法经营资格。

需要具备长期稳定的经营场所，并符合卫生要求。

需要具备完善的公司管理制度，并确保质量保证体系的运行。

需要具备充足的商品库存，并有良好的经营计划。

需要具备充足的资金，并能承担相应的风险。

需要配备一名以上的医药相关专业人员作为质量负责人兼质量管理员，并且需要提供相关毕业证书或职称证书等证明材料。

需要提供一个实际办公的场所，并且该场所需要符合商用性质。

需要符合相关法规要求。

办理流程步骤如下：

填写备案申请表：申请备案时，需要到上海市食品和药品监督管理局官网下载备案申请表

提交备案申请材料：备案申请表需要附上以下几个材料：①营业执照副本；③二类医疗器械经销商许可证；④离岸医疗器械生产企业的注册证明及产品质量认证证书；⑤公司的组织机构代码证；⑥员工情况表；⑦公司章程；⑧质量保证手册和质量保证协议；⑨经营计划；⑩场地平面图和产权证和租赁合同。

食药监审核

审核通过后，给予备案。

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