医疗器械三类许可证办理要求有哪些

三类医疗器械经营许可证，是本文主要内容。该资质是分为三类，其中一类是无需资质、二类是备案制、三类就是许可证，今天我们就特别介绍下三类医疗器械经营许可证办理关于经营场所和仓库的要求。

　　办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件：

　　1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

　　2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库

办件材料

1.医疗器械经营许可申请表;

2.房屋产权证明文件和租赁协议(可容缺) ;

3.营业执照(可关联电子证照) ;

4.经营设施、设备目录(可容缺) ;

5.经营质量管理制度、工作程序文件目录(可容缺) ;

6.经劲人授权委托书;

7.法定代表人、企业负责人、质负责人个人简历、身份证、学历或职称证、聘书;

8.经营范围、经营方式说明;

9.组织机构与部门设置说明(可容缺) ;

10.经营场所、库房的地理位置图、平面图(可容缺) ;

11.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可容缺)。