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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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- 发布时间
- 2023-11-24 13:27:33
医疗器械家用呼吸机产品生产时生产安全的实施,应从以下几个方面进行:
强化质量安全风险管控:结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。同时,对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
落实严格的监管要求:完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
压实部门监管责任:明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求,明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定,新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定,并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作:根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报等情况,定期开展风险会商研判。
总的来说,在生产医疗器械家用呼吸机产品时,必须严格遵守相关法规和标准,强化质量安全风险管控,确保产品的质量和安全。同时,要完善监管制度,落实严格的监管要求,压实部门监管责任,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作,确保生产过程的安全实施。