办理骨科机器人澳洲TGA认证需要具备哪些资料？

办理骨科机器人澳洲TGA认证需要准备以下资料：

产品信息：包括产品名称、型号和规格；制造商和供应商信息；成分和材料清单；制造工艺和生产流程描述等。

技术文件：包括设计和工程图纸；产品规范和标准；技术报告和测试结果等。

当前的技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。

对于除I类非无菌，非测量以外的所有设备，澳洲代表在TGA商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据（例如CE标记证书），以供TGA审查和接受。

发起人在TBS系统中提交医疗器械申请，并支付申请费。