医疗器械的分类标准和方法由国家食品药品监督管理局（现更名为国家药品监督管理局，简称国家药监局）负责制定和发布。一般来说，医疗器械的分类是基于其使用目的、技术原理、产品特性等因素来划分的。以下是一些常见的医疗器械分类标准和方法：使用目的： 根据医疗器械的主要使用目的，可以分为诊断类、治疗类、监测类、手术类等不同类型。技术原理： 医疗器械的技术原理也是分类的一种基础。例如，影像学设备、实验室诊断设备等。产品特性： 有些医疗器械的分类是基于其产品特性，如一次性使用医疗器械、植入式医疗器械等。风险等级： 根据医疗器械的使用风险，分为高风险、中风险和低风险等级。在中国，医疗器械的分类标准主要由《医疗器械管理条例》以及国家药监局发布的相关技术规范和标准来确定。具体的分类细则可能需要参考这些法规和文件。关于二类医疗器械的办理流程，以下是一般性的流程：1. 准备材料：提交申请表格，填写详细的企业信息。提供企业的法人营业执照副本。提供医疗器械产品的注册证或备案证明。提供负责人、技术负责人的相关资质证明。2. 提交申请：将准备好的申请材料提交给当地的食品药品监管部门。3. 受理和初审：监管部门受理申请后进行初步审查，确认申请文件是否齐全符合法定要求。4. 现场核查：进行现场核查，确认经营场所、设施设备、质量管理体系等是否符合要求。5. 专家评审：对质量管理体系进行专家评审，确保企业具备生产、经营二类医疗器械的能力。6. 发放许可证：经过上述步骤确认无误后，发放医疗器械经营许可证。7. 监督检查：持证经营后，监管部门将进行定期或不定期的监督检查，确保企业持续符合相关法规和标准。