上海第二类医疗器械经营备案办事指南申请条件须知

一、二类医疗器械经营备案注册地址要求

①办公面积不少于50平方；

②仓库面积不少于50平方；(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

③含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

备注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、二类医疗器械经营备案人员要求：

①法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

②质量负责人需3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

相关指：医疗器械、医学工程、电子、医学、生物工程、计算机等

申请所需所需材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、申请表

11、其他证明材料