家用呼吸机产品办理三类医疗器械经营许可的要求

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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发布时间
2023-11-24 17:47:37
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家用呼吸机产品办理三类医疗器械经营许可的要求包括以下几点:

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员(质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称)。

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

需要有法人,企业负责人,质量负责人和质量管理员等人员,并且这些人员需要具备相应的学历和职称。

需要有经营质量管理规范文件目录以及企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统。

需要有仓储设施设备目录以及质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明。

以上是家用呼吸机产品办理三类医疗器械经营许可的一般要求,具体要求可能会因地区和产品的不同而有所差异。建议在办理前咨询当地食品药品监督管理部门或机构,以获取准确的信息。


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