医疗器械三类许可证看这篇就够了

　办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件呢？三类医疗器械注册流程，申请经营三类医疗器械需要什么材料，场地要求等。申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的

今天就由好助手小编就介绍一下符合三类医疗器械经营许可证相关资料的才能审批：

1、三类医疗器械经营许可证经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上jianzhu面积为准；

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方。（注意：医用冰柜是不可以的，必须是冷藏室；因为后续会涉及到老师到现场勘查。）

3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能guakao，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有的话我们高誉企业服务可提供，人员不予提供。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。