代办医疗器械资质

一类、二类、三类医疗器械认识

医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容，以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念，对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。

一、医疗器械的分类

　　第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，jinxian经营第二类医疗器械注册产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。