医疗器械三类许可证一步步教你办理

在现代医疗行业中，医疗器械是一种必不可少的工具。然而，任何一个医疗器械在投放市场前都需要经过严格的注册程序。这个过程可以归纳为三个步骤：申请、评审和审批。

办理一类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积100m+库房60m(如果含体外诊断试剂须带有冷库，);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求

三类医疗器械经营企业申请材料：

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；

2、上海市医疗器械经营许可证申请表；

3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；

6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

10、经办人授权证明（按模板）；

11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。