医疗产品申请做FDA注册 办理流程介绍

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA） 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

根据规定，上述产品必须经过FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。

1、企业登记

1）企业注册申请表：

FDA确认，发布企业序列号。

2）产品注册：

医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类，医疗器械列名控制；

2类，市场准入认可(即510(K)认可) ；

3类，PMA入市前批准。

3）委托代理：

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 。

4）提供资料：

企业法人营业执照， 事业法人代码证书，社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) ；有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) ，《FDA注册申请表》(中、英文各一份，加盖公司公章) ；FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。