代办三类医疗器械办理 郑州代办公司

管理办法》的出台，从国际、国内两个通道加大了对创新医疗器械的支持力度，简化并明确了医疗器械的注册审批与备案的流程及时限，大力推进了我国医疗器械未来的注册上市速度。同时，《管理办法》对于临床评价与临床试验关系的明晰也将有利于我国医疗器械企业落实相关实践操作，促进我国医疗器械领域的合规性发展。截止2021年1月中旬，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4,167台(套)产品作为临床急需进口医疗器械获准进口，用于1,316名患者治疗[11]。依托国家、地方的政策支持，未来我国医疗器械领域将迎来创新、规范的高速发展期，对于我国医疗器械企业来说，应当抓住机遇，实现自身的发展目标。

但需注意的是，2021年1月15日，我国医疗器械企业安旭生物涉嫌临床数据造假，被国家药监局予以公布，并予以注册申请项目不予注册等严格处罚[12]。相关医疗器械企业在享受政策优势、加大研发力度的同时，还应引以为戒，重视临床数据、注册申报材料的真实性、合法性，避免因相关违法行为遭受相应的xingzhengchufa及刑事处罚，同时，避免影响到自身IPO上市目标(如有)的实现进程。