瑞士一类医疗器械申请瑞代协议怎么做

去年，瑞士联邦委员会给了外国的医疗器械制造商宽限期指定瑞士授权代表。尽管如此，这可能也无法防止医疗设备的短缺。对于III类设备、IIB类可植入设备和所有可植入的有源设备，任命瑞士授权代表的后期限是2021年12月31日。对于IIb类和IIa类医疗器械，截止日期为2022年3月31日，对于I类器械、系统和程序包，截止日期为2022年7月31日。

如您想将医疗器械投放在瑞士市场，你需要考虑以下步骤：

•

任命一名瑞士授权代表（对任何非瑞士制造商都是强制性的）；

通过Swissmedic注册和备案（瑞士不使用EUDAMED）；

在设备进入瑞士市场后的三个月内为经济运营商注册。

对于

体外诊断医疗设备（IVD)

，瑞士关于IVD的终条例尚未公布。尽管如此，

Swiss Medtech

近公布了一份指定

瑞士授权代表

的时间表：

•2022

年12月31日前的D类设备

•2023

年3月31日之前的C类和B类设备

年7月31日前的A级设备

以上内容终仍需由瑞士联邦委员会决定。