申请通州区三类医疗器械经营许可证办理条件

尊敬的客户，您好！作为北京一诺企服管理咨询有限公司的代办医疗器械经营许可证的咨询师，我们热忱欢迎您的到来。在众多医疗器械经营许可证中，三类医疗器械经营许可证是其中一种备受关注的类别。今天，我们将为您详细介绍申请通州区三类医疗器械经营许可证的办理条件。

在开始正式介绍之前，让我们再次强调一下，您的服务范围决定了您所需要办理的医疗器械经营许可证的类型。在您的情况下，具体涉及到的是二类医疗器械的备案以及三类医疗器械经营许可证的申请。废话不多说，接下来我们来一起看看通州区三类医疗器械经营许可证办理条件吧。

1. 公司注册备案

，您需要在北京完成相关的二类医疗器械备案。备案的具体要求，请您提供以下文件材料：

主办单位许可证明产品注册证明生产企业质量管理体系认证证书产品储存及运输要求 2. 申请三类医疗器械经营许可证

接下来，您需要向通州区药监局申请三类医疗器械经营许可证。让我们来看看具体的办理条件：

合法注册的医疗器械经营企业具备与所经营医疗器械相适应的场所和设施具备专职的技术负责人和专兼职技术人员有与经营医疗器械相适应的经营管理制度合法获取经营医疗器械的来源确保销售医疗器械的质量和安全具备提供咨询、培训和技术支持等服务的能力 3. 相关材料准备

准备好以下材料是顺利办理通州区三类医疗器械经营许可证的必要条件：

材料名称要求

以上就是申请通州区三类医疗器械经营许可证的办理条件和所需材料的详细介绍。希望我们的解答能够对您有所帮助。如果您还有任何关于医疗器械经营许可证的疑问或者需要我们的代办服务，请随时联系我们，北京一诺企服管理咨询有限公司将竭诚为您服务！

医疗器械经营许可证申请：

二类备案申请：

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。