申请门头沟区三类医疗器械公司注册流程

尊敬的客户：

您好！感谢您对北京一诺企服管理咨询有限公司的信任与支持！我们致力于为客户提供专业、高效的医疗器械相关服务。在这里，我们将为您介绍申请门头沟区三类医疗器械公司注册的流程。

一、医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是国家对医疗器械经营活动的一种监管许可，分为三类医疗器械经营许可证和二类医疗器械备案。在申请门头沟区三类医疗器械公司注册之前，需要获得医疗器械经营许可证。下面是申请医疗器械经营许可证的流程和材料：

1. 准备材料：包括企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证明、经营场所租赁合同等。 2. 提交材料：将准备好的材料提交至当地食品药品监督管理部门。 3. 审核和评估：食品药品监管部门将对提交的材料进行审核和评估。 4. 检查和验收：根据审核结果，监管部门可能会对企业进行现场检查和验收。 5. 颁发证书：若审核通过并通过验收，食品药品监管部门将颁发医疗器械经营许可证。

二、三类医疗器械公司注册

获得医疗器械经营许可证后，您可以继续申请门头沟区三类医疗器械公司注册。以下是申请三类医疗器械公司注册的流程和材料：

1. 准备材料：包括公司章程、股东会议决议、法人身份证明、注册资本等。 2. 提交材料：将准备好的材料提交至当地工商行政管理部门进行公司注册。 3. 注册登记：工商行政管理部门将对提交的材料进行注册登记。 4. 颁发证书：若注册登记成功，工商行政管理部门将颁发三类医疗器械公司的注册证书。

三、二类医疗器械备案

对于使用二类医疗器械的公司，还需要进行二类医疗器械备案。以下是二类医疗器械备案的流程和材料：

1. 准备材料：包括产品的性能、结构及相关技术文件。 2. 提交材料：将准备好的材料提交至国家药监局进行备案。 3. 审核和评估：药监局将对提交的材料进行审核和评估。 4. 审核结果通知：药监局将以书面形式通知备案申请的审核结果。

综上所述，北京一诺企服管理咨询有限公司可以为您提供包括服务范围、服务、服务、服务、服务、服务在内的一系列服务，包括：

1. 在北京地区代办二类医疗器械备案。 2. 代办医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。 3. 支持门头沟区三类医疗器械公司的注册。 4. 提供专业的咨询服务，解答您在医疗器械经营许可证申请过程中的疑问。

希望以上信息对您申请门头沟区三类医疗器械公司注册有所帮助。如有任何疑问或需要进一步了解，请随时联系我们。

北京一诺企服管理咨询有限公司

医疗器械经营许可证申请：

二类备案申请：

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。