郑东新区三类医疗器械代办

第一，人员要求，

1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证)

2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历(医疗器械相关:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)，要提供学历证明及身份证原件、shebao扣款清单

3、一名质量负责人，工作5年以上，本科以上学历(临床医学:指临床医学(含医疗)、中医学、中西医结合)，要提供学历证明及身份证原件、shebao扣款清单

4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历)，要提供学历证明及身份证原件、shebao扣款清单这些人员就是在验场地的时候都要要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件;

5、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)

第二，场地要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板鹭，电脑打印机，文件柜，固定等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于40平方米的，库房是不能少于20平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于100平方米，那20立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。