香港经营特殊医疗器械对人员的要求 新加坡泰国TFDA注册代办

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，必须具有监督检验员或者实验室相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上实验室相关工作专业经验。 从事体外诊断试剂验收和售后服务人员必须具有实验室相关专业中专以上学历或者实验室技术员以上专业技术职称。

从事植入、介入医疗器械行业的人员必须具有医学专业大学以上学历，并经过制造企业或供应商的培训。

从事隐形眼镜、助听器等有特殊要求的医疗器械经营活动的人员，应当配备具有相关专业或者执业资格的人员。

直接接触医疗器械的质量管理、验收、仓库管理等岗位人员必须到当地区级以上医院接受药师体检。
患有传染病或者身体状况不符合相应岗位具体要求的，不能从事相关工作。

各岗位质量经理及工作人员均接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，考核合格后方可上岗。

培训内容应包括相关法律法规、#医疗器械#专业知识和技能、质量管理体系等。