越南PFDA注册需要多久 加拿大医疗器械CMDCAS注册条件

越南医疗器械产品的注册由卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督。

一、越南医疗器械分类

A类医疗器械，是最低风险，产品注册途径是通知。

B类医疗器械，是低风险，产品注册途径是通知。

C类医疗器械，是高风险，产品注册途径是注册。

D类医疗器械，最高风险，产品注册途径是注册。

二、产品注册流程

1）委任越南授权代表

2）产品分类鉴定

3）医疗器械产品的FSC证书（自由销售证书）

4）提交质量管理体系认证证明（ISO13485）

5）提交医疗器械技术文档

6）MOH进行技术审批

7）MOH审批通过

二、产品注册周期

A类医疗器械周期为1周~2周。

B类医疗器械周期6~12个月。

C类医疗器械周期6~12个月。

D类医疗器械周期6~12个月。