新加坡HSA注册需要了解什么？泰国医疗器械TFDA注册

在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA 成立于2001年4月，隶属于新加坡卫生部(Ministry of Health (MOH) Singapore) ，是负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。

一、新加坡医疗器械分类

A类医疗器械，是低风险，分A类非无菌、A类无菌，A类非无菌A 类（非无菌）设备不需要上市前注册，但必须由获得许可的进口商每年在 HSA 中列出，A类无菌产品注册途径是注册。

B类医疗器械，是中低风险，产品注册途径是注册。

C类医疗器械，是中高风险，产品注册途径是注册。

D类医疗器械，是高风险，产品注册途径是注册。

二、产品注册流程

1）委任新加坡授权代表

2）产品分类鉴定

3）（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国）任意一个国家注册证

4）提交质量管理体系认证证明（ISO13485）

5）提交医疗器械技术文档

6）HSA进行技术审批

7）HSA审批通过

二、产品注册周期

A类医疗器械周期为1周。

B类医疗器械周期为160天内。

C类医疗器械周期为120~ 220 天。

IV类医疗器械周期为180~ 310 天。