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- 发布时间
- 2023-11-25 05:17:41
中国医疗器械许可证一共分为三类,分别是注册证、备案证和许可证。注册证是针对国家安全性要求较低的医疗器械,申请者需要提供企业营业执照、器械生产许可证、产品合格证书、产品技术参数等材料,根据器械的类别分为一类、二类、三类,一类器械的使用对人体健康的影响较大,二类器械的使用对人体健康的影响较小,三类器械的使用对人体健康的影响较小。注册证可以经营的医疗器械范围包括一类和二类医疗器械,但不包括三类医疗器械。备案证是针对国家安全性要求较高的医疗器械,申请者需要提供企业营业执照、器械生产许可证、产品合格证书、产品技术参数等材料,备案证可以经营的医疗器械范围不受限制,可以经营一类、二类和三类医疗器械。许可证是针对国家安全性要求极高的医疗器械,申请者需要提供企业营业执照、器械生产许可证、产品合格证书、产品技术参数等材料,许可证可以经营的医疗器械范围不受限制,可以经营一类、二类和三类医疗器械。三类医疗器械许可证可以经营的范围分别为:注册证可以经营一类和二类医疗器械;备案证可以经营一类、二类和三类医疗器械;许可证可以经营一类、二类和三类医疗器械。要想获得三类医疗器械许可证,除了满足申请条件外,还要提交完善的相关材料,以便审批。只有获得了许可证,才能进行经营活动,保证医疗器械的安全性、质量和有效性。