医疗器械临床试验中的样本量要求通常受到多个因素的影响，包括试验的设计、试验的目的、研究假设、期望的效应大小、试验的统计分析方法等。样本量的确定通常需要由专业的生物统计学家或临床研究设计专家进行计算，以确保试验结果具有统计学意义。在进行临床试验前，通常需要进行样本量计算，以保证试验能够获得有意义的结果。至于加拿大医疗器械CMDCAS（现在改为MDSAP，即医疗器械单一审查计划）认证的申请，以下是一般步骤：加拿大MDSAP认证申请流程（一般步骤）：委托认证机构： 企业通常需要委托加拿大认可的认证机构，该机构会指导企业准备认证申请，协助企业完成申请过程。申请准备： 收集和准备需要的申请材料，包括企业基本信息、产品技术文件、质量管理体系文件、生产过程文件、风险分析等。申请递交： 由认证机构将申请材料递交给加拿大MDSAP，申请材料的提交通常需要满足MDSAP的格式和要求。初步审核： MDSAP对申请材料进行初步审核，确认其符合MDSAP的要求。如果需要提供额外的文件或信息，应及时配合。现场审核（如果需要）： 在某些情况下，MDSAP可能会进行现场审核，确认生产设备和质量管理体系等。审核和认证证书颁发： 审核合格后，MDSAP认可企业的质量管理体系符合要求，并颁发MDSAP认证证书。请注意，以上流程和要求可能会根据MDSAP的政策和规定发生变化，因此在进行MDSAP认证申请时，建议咨询MDSAPguanfangwangzhan或当地的医疗器械监管机构，了解最新的法规和政策，确保申请材料的准确性和完整性。