印度尼西亚医疗器械分类 医疗器械CE认证申请方法

一、印度尼西亚医疗器械分类

A类医疗器械，是低风险，产品注册途径是注册。

B类医疗器械，是低中风险，产品注册途径是注册。

C类医疗器械，是中高风险，产品注册途径是注册。

D类医疗器械，是高风险，产品注册途径是注册。

二、产品注册流程

1）委任印度尼西亚授权代表

2）产品分类鉴定

3）医疗器械产品的FSC证书（自由销售证书）

4）提交质量管理体系认证证明（ISO13485）

5）提交医疗器械技术文档

6）BPOM进行技术审批

7）BPOM审批通过