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- 发布时间
- 2025-11-11 11:05:59
医疗器械经营许可证是企业生产、销售医疗设备或仪器的资格证明文件,主要由国家卫生部和省级卫生行政主管部门审批。三类医疗器械经营许可证则可以分为两类:一类为医疗器械批发许可证,另一类为医疗器械零售许可证。
1:医疗器械三类经营许可证的概念
医疗器械三类经营许可证是指企业或个人从事医疗器材、医用设备、医用耗材等生产和销售活动,经相关部门批准并获得《资格证》后,方可在该产品及技术领域开展相应的业务。根据《办法》,三类经营许可证应符合以下条件:申请经营者必须具有医疗器械卫生行政许可机关颁发的相应资质;需要通过市场监督管理部门对其提供的信息进行审核,并提交必要的资料;所申请品种须经过国家食品药品监督管理部门核准证书的数量要求;应当具备一定规模的生产基地或者工厂。