办理丰台区三类医疗器械经营许可证要求

您好，欢迎来到北京一诺企服管理咨询有限公司！今天我们将为您介绍办理丰台区三类医疗器械经营许可证的要求。

在开展医疗器械经营活动之前，企业需要获得医疗器械经营许可证。根据医疗器械管理法规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。而在丰台区经营三类医疗器械的公司，需要进行医疗器械经营许可证的办理和公司注册。

办理丰台区三类医疗器械经营许可证的流程如下：

提交申请材料：企业需要准备相关材料，包括企业的法人身份证明、营业执照、医疗器械经营许可证申请表等。 初审和现场核查：相关部门将对提交的申请材料进行初步审查，并进行现场核查。 技术评审：对申请企业涉及的医疗器械进行技术评审，评估其质量和安全性。 发放许可证：符合要求的企业将获得丰台区三类医疗器械经营许可证。

丰台区三类医疗器械经营许可证的申请要求如下：

企业注册地必须在北京市内。 企业必须是依法设立的有限责任公司。 企业必须具备一定的注册资金。 企业负责人和技术负责人需要具备相关经验和资质。 企业需要具备与经营医疗器械相适应的场所和设施。

在办理丰台区三类医疗器械经营许可证时，企业还需要进行公司注册。具体的公司注册流程及所需材料如下：

确定公司名称：企业需要提供三个备选的公司名称。 准备材料：企业需要准备法人身份证明、住址证明、股东会决议、公司章程等材料。 提交材料并办理注册：将准备好的材料提交给相关部门，并办理公司注册。 领取营业执照：注册成功后，企业将获得营业执照。

此外，对于二类医疗器械，企业还可以进行备案登记。备案登记的流程相对简化，不需要进行技术评审。

总结起来，要在丰台区经营三类医疗器械，企业需要办理医疗器械经营许可证和公司注册。办理许可证需要准备相关材料并经历初审、现场核查、技术评审等环节。而公司注册需要确定公司名称并准备相关材料，完成注册后获得营业执照。如果经营的是二类医疗器械，还可以进行备案登记。我们提供代办服务，帮助您顺利完成手续，确保合法经营。

医疗器械经营许可证申请：

二类备案申请：

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。