马来西亚医疗器械MDA注册 俄罗斯医疗器械RZN注册

马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。

一、马来西亚医疗器械分类

A类医疗器械，是低风险，产品注册途径是注册。

B类医疗器械，是中低风险，产品注册途径是注册。

C类医疗器械，是高中风险，产品注册途径是注册。

D类医疗器械，是高风险，产品注册途径是注册。

二、产品注册流程

1）委任马来西亚授权代表

2）产品分类鉴定

3）医疗器械产品的FSC证书（自由销售证书）

4）提交医疗器械技术文档

5）CAB进行第三方评审(A类不需要第三方评审）

6）CAB评审通过

7）MAH向MDA提交注册申请

8）获得MDA注册证

二、产品注册周期

A类医疗器械周期为6周~8周。

B类医疗器械周期3~6个月。

C类医疗器械周期3~6个月。

D类医疗器械周期3~6个月。