ISO13485医疗器械质量管理体系认证的所需资料

1、申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
2、申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
3、申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
6、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
7、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
8、医疗器械产品注册证 ；
9、企业介绍材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息；
10、主要外购、外协 件清单；

11、申请方声明执行的标准。