耳镜豁免510k需要年审吗

耳镜豁免510k需要年审吗，美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。

已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。

确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。



注意事项：制造商应该仔细研究FDA的豁免条件，并确保其器械符合这些条件，否则豁免申请可能会被拒绝。虽然510(k)豁免无需支付510(k)预市场通告的费用，但制造商仍然需要承担申请的时间和劳动成本。制造商应该保留详细的记录，以支持豁免申请，并随时提供给FDA以验证豁免依据。510(k)豁免并不等同于FDA的批准，制造商仍然需要确保其器械符合其他相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。

耳镜豁免510k需要年审吗，注册和列名注册（Registration）与列名（Listing）是美国 FDA 用来建立器材业者管理档案的机制，根据 FD&C Act 第 510 节明确规定，器材的制造者（manufacturer）、最初输入者（initial distributor orimporter）及经销者（distributor）都必须注册（Registration），向 FDA 登录相关的基本资料，假如注册者有重大变更（更换负责人）时，必须在 30 天内通知 FDA，目前此项已完全在 FDA 网站上进行。

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