脸部清洁刷豁免510k一般办理流程

脸部清洁刷豁免510k一般办理流程，2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期。2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期，申请人可自愿使用510(k)电子提交。目前，FDA尚未确定：任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况，并且无计划批准豁免请求。

如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。



确定是否符合豁免条件： 制造商首先需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA（美国食品管理局）发布了一份称为“分类面板决策”的文件，其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。

脸部清洁刷豁免510k一般办理流程，器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 FDA 列名（Listing）他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改，必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。

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