在美国临床试验中IRB批准是什么？

IRB（Institutional Review Board，机构伦理委员会）是一种伦理机构，负责审查和监督人体临床试验以确保试验的合规性、伦理性和安全性。在美国，进行人体临床试验时，通常需要获得IRB的批准。

IRB的主要职责包括：

1. 伦理审查：IRB会审查研究计划，以确保试验的伦理性，包括试验的目的、研究设计、参与者招募、知情同意程序、风险和好处的平衡等方面。

2. 参与者权益保护：IRB确保参与者的权益和安全受到保护，包括隐私、知情同意、数据保护和随访过程等。

3. 风险评估：IRB评估试验可能涉及的风险，并确保风险被小化，并符合伦理标准。

4. 研究数据监控：IRB对试验数据的收集、存储和分析过程进行监督，以确保数据的准确性和完整性。

5. 试验终止决策：IRB有权决定是否继续进行试验或中止试验，如果出现严重的伦理或安全问题。

6. 许可和批准：IRB决定是否批准试验，并在试验开始前签署伦理批准文件。

IRB的目标是确保临床试验的伦理性和合规性，并保护参与者的权益和安全。在美国，所有进行人体临床试验的机构都必须设立IRB，并确保其研究计划得到IRB的伦理审查和批准。这是确保试验符合伦理和法规要求的重要步骤。