机械产品办理CE认证MD指令申请所需资料

机械产品CE认证流程：

1. 确认出口国家

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

3. 指定“欧盟授权代表（欧盟授权代理)”

4. 确认认证所需的模式(Module)

.5 自我声明模式或必须通过第三方认证机构

6. 建立技术文件及其维护与更新

技术文件通常应包括下列内容：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册（对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

l . CE符合声明（DOC）。

机械CE认证需要准备哪些资料?

1. 产品操作说明书

2. 电路图

3. 关键零部件清单

4. 产品铭牌