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- 武汉世纪久海检测技术有限公司
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- 发布时间
- 2023-12-28 16:00:31
在医药行业中,GMP(Good Manufacturing Practice)是确保药品质量和生产规范的重要标准。为了帮助企业顺利达到GMP认证,世纪久海可提供全方位的服务和支持。
一、初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源
在初步阶段,通过现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,全面了解企业的现状。基于GMP规范并结合企业的实际情况,制定切实可行的GMP整改方案,并协助企业建立或优化质量管理组织架构。同时,协助企业成立内部GMP认证小组,充分利用企业内部资源。
二、GMP实施阶段:建立规范体系、优化硬件设施
在GMP实施阶段,进行GMP初次培训,向企业员工介绍GMP基础知识以及实施GMP的重要性。同时,协助企业进行硬件改造,提供规范可行的硬件改造意见,并监督检查改造过程,并对改造效果进行评价。还帮助企业建立GMP软件体系,并进行培训和文件编写。通过监督和检查GMP文件在实际工作中的运行情况,不断调整、改进和磨合,完善企业的GMP体系。
三、GMP认证申报:准备资料、编写文件
在GMP认证申报阶段,协助企业准备GMP认证申报资料,并进行文件编写和培训。对初稿进行审核和修改,并在实际工作中监督、检查GMP文件的运行情况,并进行调整、改进和磨合。
四、GMP认证阶段:迎接检查、维护体系
在GMP认证阶段,进行预认证工作,迎接GMP现场检查,并提供迎审培训。与企业一起进行预先认证,及时发现问题并进行改进。通过高效维护GMP体系的运行,协助企业顺利迎接GMP检查组的现场检查。
五、GMP认证结束:结果跟进
在GMP认证结束后,继续跟进GMP认证结果,并协助企业进行进度跟踪。最终,与企业共同领取GMP认证,为企业的GMP认证工作画上圆满的句号。
武汉世纪久海可帮助企业建立规范体系、优化硬件设施,并在认证阶段提供全方位的支持和指导,致力于帮助企业顺利通过GMP认证,提升药品质量和生产规范,为医药行业的发展做出贡献。