电动轮椅，手动轮椅办理CE认证MDR技术文件申请步骤

电动轮椅办理CE认证需要什么资料?很多轮椅制造商之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDRCE认证。

电动轮椅产品在欧盟MDR医疗法规法规下分类为I类。

对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。

1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告 ，手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184

2） 签订欧盟授权代表协议，起草DOC符合声明+英文说明书，

3） 通过欧代完成欧盟注册，完成CE技术文件

CE认证办理：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表、沙特注册、国内注册证/生产许可证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8）出具DOC符合声明

通过DOC+注册函顺利清关出口。