一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理条件资料

近日获悉，英国政府官网宣布，从2021年1月1日起，英国药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

也就是在英国正式脱欧的第.一.天，医疗器械将开启自己独立的MHRA认证，此前的CE认证将沿用至2023年6月30日。

其他主要的变更如下：

自从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册，然后才能投放到英国市场。MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记，注册会有宽限期：

III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

I类设备为12个月

以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

如果你是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。

此外，自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。