欧盟CE认证IVDR体外诊断法规办理流程介绍

体外诊断CE认证:

1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令) ， 适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

体外诊断产品(IVDD) 认证知识介绍:

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调-致。指令分别是:主动植入式医疗器材(AIMD 90/385/EEC)/医疗器材(MDD 93/42/EEC) /体外诊断医疗器材(IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加则贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

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