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- 贵州锦黔企业管理有限公司
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- 发布时间
- 2025-11-11 11:05:53
医疗器械经营许可证经营条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统应当具有以下功能：
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。