ISO10993-5体外细胞毒性检测办理要求

　　我们都知道细胞毒的测试是进行体外的试验，通过相关医疗器械与细胞去接触后，看其是不是会影响细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面等其他影响的出现。

　　检测标准：

　　GB/T16886.5和ISO10993-5

　　实验目的：

　　通过对相关医疗器械进行浸提后，得到的浸提液去与培养的细胞相接触后，看其会发生什么反应。

　　实验方法：

　　浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。

　　实验环境：

　　实验过程当中，要模拟在临床去做其细胞毒性实验，一般选择在37℃以及24h/48h，因为培养的细胞要对应其能够存活的温度下去进行。

　　实验结果的观察：

　　定性评价：可以观察下图分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。

　　定量评价：通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试，如果细胞活性下降大于30%，被认为有细胞毒性反应。