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- 2023-11-30 01:52:40
混合物的分类原则
1 有混合物整体数据时混合物的分类
混合物的分类将根据混合物的各个组分的现有试验数据,使用该混合物组分的截值/浓度限值来进行。分类可根据该混合物本身现有的试验数据以逐例分析为基础来进行。在这种情况下,该混合物作为整体的试验结果必须是令人信服的,并考虑剂量和其他因素如试验持续时间、生殖试验系统的观察情况和分析(例如,统计分析、试验灵敏度)。应保存适当的支持分类的文件,以便按需要复审时可以查阅。
2 无混合物整体数据时混合物的分类:架桥原则(见GB 30000.24-2013 4.3.2)
3 有混合物所有组分数据或只有一些组分数据时的混合物分类
1)当至少一种组分已被划为类别1或类别2生殖毒物,而且其含量大于等于表3中类别1和类别2的相应临界值/浓度极限值时,则该混合物应被分类为生殖毒物。
2)当至少一种组分已被分为影响哺乳或通过哺乳产生影响的附加类别,而且其浓度大于或等于表3中所示影响哺乳或通过哺乳产生影响附加类别的临界值/浓度极限值时,则该混合物应被分为影响哺乳或通过哺乳产生影响附加类别。
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