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- 贵州锦黔企业管理有限公司
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- 发布时间
- 2025-11-11 11:05:47
办理三类医疗器械许可证需要哪些材料数据信息
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商局《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告；
4、经营场所和仓库证明文件，包含房屋产权证书或租赁合同、出租方的房屋产权证书通知副本；
5、经营场所和仓库平面设计图。
6、拟任负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或中级职称证书的复印件和个人履历的复印件；
7、技术人员检索表及学历、中级职称证书的复印件；
8、企业质量管理规范文件信息具体内容；
9、企业安装的产品购销存管理信息系统应打印出管理信息系统主页。
10、储存设施和设备的库存；
11、在职人员质量管理人员自我保护声明书和申报材料真实有效自我保护声明书，包含申请办理资料清单与企业若是有提供虚假材料担负法律法规服务承诺；
12、《医疗器械经营企业许可证申请办理确认函》。