确定增材制造椎间融合器在临床上的有效性和安全性所需的样本量通常是根据研究目标、统计学原则以及监管机构的要求来确定的。样本量的确定是一个复杂的过程，需要考虑多个因素，包括效应大小、变异性、统计显著性水平、统计功效等。具体的样本量通常由研究者在研究设计阶段根据以下因素进行估算：效应大小（Effect Size）： 效应大小是指所研究的变量之间的实际差异或关联的大小。效应大小越大，需要的样本量就越小。统计显著性水平（Significance Level）： 统计显著性水平通常设置在0.05或0.01。较低的显著性水平要求更大的样本量。统计功效（Statistical Power）： 统计功效是指研究能够检测到真实效应的能力。通常设置在0.80或更高。较高的统计功效要求更大的样本量。变异性（Variability）： 变异性指的是研究中观察到的数据的分散程度。较大的变异性要求更大的样本量。研究设计类型： 不同类型的研究设计（例如前瞻性、回顾性、随机对照试验等）可能需要不同的样本量。期望的效应（Expected Effect）： 对于椎间融合器，期望的效应可能包括手术成功率、患者症状改善等。此外，监管机构和伦理委员会可能对样本量有特定的要求。在某些情况下，还可能需要进行中期分析或监测以评估试验的安全性和有效性。总体而言，样本量的确定是一个平衡考量，需要在可行性、伦理标准和科学要求之间取得平衡。在研究设计的早期，**与统计学家和相关领域的专业人士合作，以确保样本量的估算是合理和可靠的。