增材制造漏斗胸矫形器需要临床吗？

增材制造漏斗胸矫形器（3D打印漏斗胸矫形器）通常需要进行临床评估和试验，以确保其在实际使用中的安全性、有效性和适用性。这是因为漏斗胸矫形器是一种医疗器械，对患者的身体有直接的影响，因此需要经过相关的医学评估和验证。

在临床评估中，医疗器械制造商通常需要：

设计临床试验： 制定详细的临床试验计划，以评估漏斗胸矫形器的性能、效果和安全性。试验应包括一定数量的患者，并且应该由经验丰富的医疗专业人员进行监督。

获得伦理委员会批准： 在进行临床试验之前，需要向伦理委员会提交研究计划并获得批准。伦理委员会负责确保研究对患者安全和权益的尊重。

收集数据： 在试验过程中，收集有关患者使用漏斗胸矫形器的数据，包括矫形效果、患者的舒适度和任何不良事件。

分析结果： 对收集到的数据进行分析，评估漏斗胸矫形器的效果和安全性。

报告和证明： 提交详细的研究报告，以证明漏斗胸矫形器的性能和安全性，并为其获得医学器械的批准。

需要注意的是，临床评估的具体要求可能会因国家和地区的法规而异。在进行任何临床试验之前，建议与相关的监管机构和伦理委员会进行沟通，确保研究计划符合法规和伦理要求。