Temu美国FDA第三方检测机构，FDA认证器械分为三类：I类，II类，III一类，一般起辅助作用的器械不会直接进入，II类和III一般直接进入，产品风险等级III类别，其中I类要做一般注册，II类和III需要做类器械FDA（510K）注册，其中II类和III成本也会高很多。
欧盟和美国在产品安全要求的设计和合规性检查上也有一些不同：在欧盟，产品的设计是由欧洲委员会负责的，但国家主管部门会进行检查。而在美国，产品的安全要求是基于国会制定的国家法律来设计的，同时产品的合规性检查也是由同一联邦机构完成的。
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FDA认证器械分为三类：I类，II类，III一类，一般起辅助作用的器械不会直接进入，II类和III一般直接进入，产品风险等级III类别，其中I类要做一般注册，II类和III需要做类器械FDA（510K）注册，其中II类和III成本也会高很多。
Temu美国FDA第三方检测机构，企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
Temu美国站FDA认证有效期多久