"免临床"（Non-Clinical）评估是指在进行医疗器械注册或认证时，通过实验室测试、文献研究等手段，而不需要进行临床试验来评估医疗器械的性能和安全性。对于阴道牵开器这类医疗器械，免临床评估是一种相对常见的做法，但在具体操作时，制造商需要遵循一定的程序和标准。以下是一般性的步骤：制定免临床评估计划： 在开始之前，制造商应该制定一份详细的免临床评估计划，明确所需的测试、实验和文献研究。这个计划应该符合相关的法规和标准要求。文献研究： 进行文献研究，收集已经发表的有关阴道牵开器或类似器械的信息。这可能包括已经公开发表的科学文献、相关报告、已有的研究结果等。性能测试： 进行性能测试，评估阴道牵开器的设计和制造是否符合相关的技术规范和标准。性能测试可能涉及到材料的力学性能、生物相容性、电磁兼容性等方面的测试。生物相容性测试： 鉴于阴道牵开器与人体接触，需要进行生物相容性测试，确保产品不会引起过敏反应、毒性或其他不良影响。这可能包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试等。电磁兼容性测试： 如果阴道牵开器包含电子部件或可能与其他电子设备相互作用，需要进行电磁兼容性测试，确保其在电磁环境中的性能。风险评估： 进行风险评估，识别并评估与阴道牵开器使用和性能相关的任何潜在风险。确定并采取适当的风险控制措施。标识符合性： 根据免临床评估的结果，制造商应该制作符合性声明，说明阴道牵开器符合相关的法规和标准。CE认证： 根据制定的计划，提交相应的文件和评估结果，向选择的通知机构申请CE认证。通知机构将对文件进行审查，并根据其判断是否符合法规和标准要求而颁发CE证书。请注意，具体的操作步骤可能因产品的特性、法规的变化而有所不同。制造商在进行免临床评估之前，应当与专业的医疗器械认证顾问或认证机构协商，确保他们的计划符合相关的法规和标准。