谁需要提交FDA 510(k)注册

需要提交FDA 510(k)注册的是计划在美国市场上推出新的医疗器械或对现有已获得FDA批准的器械进行改进、修改后重新上市的制造商或申请者。这包括但不限于：

1. 医疗器械制造商： 开发新的医疗器械并计划在美国市场上销售的制造商需要提交510(k)注册。

2. 医疗器械改进者： 对已获得FDA批准的器械进行改进、修改后重新上市的制造商或申请者也需要提交510(k)注册。

3. 申请者： 无论是制造商还是产品负责人，负责向FDA提交510(k)注册申请并承担责任的人需要进行注册。

总的来说，任何计划将新的医疗器械或对现有器械进行重大改进并在美国市场上销售的组织或个人都需要提交FDA的510(k)注册申请。这是确保新的医疗器械在市场上符合FDA的监管要求和标准的重要步骤。

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